MENA न्यूज़वायर , सैन फ्रांसिस्को : वैश्विक दवा निर्माता कंपनियां नैदानिक विकास के सबसे अधिक समय लेने वाले हिस्सों को कम करने के लिए कृत्रिम बुद्धिमत्ता का तेजी से उपयोग कर रही हैं। वे इस तकनीक को परीक्षण स्थलों के चयन, प्रतिभागियों की स्क्रीनिंग, डेटा प्रवाह की निगरानी और नियामक दस्तावेजों को संकलित करने जैसे कार्यों में लागू कर रही हैं। अधिकारियों और निवेशकों ने हाल ही में आयोजित उद्योग ब्रीफिंग में इस बदलाव का वर्णन किया, क्योंकि कंपनियां अंतिम चरण के कार्यक्रमों में समय-सीमा को कम करने और मैन्युअल कार्य को घटाने के व्यावहारिक तरीके खोज रही हैं।
उपयोग में लाए जा रहे उपकरण प्रदर्शन और रोगी डेटा का विश्लेषण करने वाले मशीन-लर्निंग सिस्टम से लेकर तकनीकी पाठ तैयार करने और उसकी जाँच करने वाले जनरेटिव एआई सॉफ़्टवेयर तक हैं। कंपनियों ने सबसे पहले उन परिचालन चरणों पर ध्यान केंद्रित किया है जो परीक्षणों को धीमा कर देते हैं, जिनमें समय पर भर्ती करने की संभावना वाले स्थलों की पहचान करना, प्रोटोकॉल को स्थानीय आवश्यकताओं के अनुरूप बनाना और मानकीकृत दस्तावेज़ तैयार करना शामिल है, जो वैश्विक स्तर पर हजारों पृष्ठों तक के हो सकते हैं।
नोवार्टिस ने समय की बचत का एक सबसे स्पष्ट उदाहरण दिया है। अपनी कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवा लेक्विओ से संबंधित 14,000 रोगियों पर किए जाने वाले हृदय संबंधी परिणामों के अंतिम चरण के अध्ययन को शुरू करते हुए, कंपनी ने कहा कि एआई ने संभावित परीक्षण स्थलों को सीमित करने और उनकी रैंकिंग तय करने में मदद की, जिससे आमतौर पर चार से छह सप्ताह की चयन प्रक्रिया दो घंटे में पूरी हो गई। नोवार्टिस ने कहा कि इस दृष्टिकोण से नामांकन लक्ष्य के लगभग करीब पूरा हुआ।
जीएसके ने अस्थमा के अंतिम चरण के अध्ययनों में एआई सहित डिजिटल उपकरणों के उपयोग से लागत में उल्लेखनीय कमी दर्ज की है। कंपनी ने कहा कि डेटा प्रबंधन और अध्ययन संचालन से जुड़े मैनुअल काम को कम करके उसने लगभग 8 मिलियन पाउंड की बचत की है। यह इस बात को रेखांकित करता है कि नए औषधियों की खोज का मूल विज्ञान जटिल और धीमा होने के बावजूद बड़े निर्माता स्वचालन में निवेश क्यों कर रहे हैं।
नैदानिक विकास में परिचालन स्वचालन
परीक्षण निष्पादन के अलावा, कंपनियां नियामकीय प्रस्तुतियों में तेजी लाने के लिए एआई का उपयोग कर रही हैं, जहां बार-बार मसौदा तैयार करने और क्रॉस-चेकिंग में महीनों लग सकते हैं। कई दवा निर्माताओं ने कहा है कि वे नैदानिक अध्ययन रिपोर्टों के अनुभागों के प्रारंभिक मसौदे बनाने, परीक्षण परिणामों को मानकीकृत टेम्पलेट्स में बदलने और नियामकों के लिए पैकेज को अंतिम रूप देने से पहले तालिकाओं, विवरणों और परिशिष्टों में एकरूपता जांच करने के लिए जनरेटिव एआई का उपयोग कर रहे हैं।
कुछ कंपनियां सीमित मानवीय हस्तक्षेप के साथ बहु-चरणीय कार्यप्रवाह को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किए गए "एजेंटिक" सिस्टम का भी परीक्षण कर रही हैं, जैसे कि कई आंतरिक डेटाबेस से जानकारी प्राप्त करना, संरचित सारांश तैयार करना और परिणामों को प्रस्तुत करने योग्य प्रारूपों में पैक करना। कंसल्टिंग फर्म मैककिन्से ने अनुमान लगाया है कि अधिक स्वायत्त एआई पांच वर्षों में नैदानिक विकास में उत्पादकता को 35% से 45% तक बढ़ा सकता है, एक ऐसा आंकड़ा जिसका हवाला कंपनियां एकल अध्ययनों से परे पायलट परियोजनाओं को विस्तारित करते समय दे रही हैं।
कृत्रिम बुद्धिमत्ता से उत्पन्न साक्ष्यों के लिए नियामक सुरक्षा उपाय
नियामक संस्थाओं ने इस बात को लेकर अपेक्षाओं को औपचारिक रूप देना शुरू कर दिया है कि एआई का उपयोग कैसे किया जाए जब इसके परिणाम सुरक्षा, प्रभावशीलता या गुणवत्ता संबंधी निर्णयों को प्रभावित कर सकते हैं। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने जनवरी 2025 में एक मसौदा दिशानिर्देश जारी किया, जिसमें उपयोग के एक परिभाषित संदर्भ के लिए एआई मॉडल की विश्वसनीयता का आकलन करने हेतु जोखिम-आधारित ढांचा प्रस्तुत किया गया है, जिसमें साक्ष्य निर्माण में मॉडल की भूमिका के अनुपात में प्रलेखन और परीक्षण शामिल हैं।
जनवरी 2026 में, एफडीए और यूरोपीय औषधि एजेंसी ने दवा विकास में "अच्छी एआई प्रक्रिया" के लिए संयुक्त मार्गदर्शक सिद्धांत प्रकाशित किए, जिनमें नैदानिक परीक्षणों से लेकर विनिर्माण और सुरक्षा निगरानी तक के सभी चरणों में एआई के अनुप्रयोग के लिए व्यापक शासन और जीवनचक्र संबंधी पहलुओं का वर्णन किया गया है। इसके अलावा, एफडीए ने यह भी कहा है कि वह समीक्षा प्रक्रिया में दोहराए जाने वाले कार्यों को संभालने में कर्मचारियों की सहायता के लिए आंतरिक रूप से एआई उपकरणों का उपयोग कर रहा है।
इस क्षेत्र में सभी अधिकारियों ने इस बात पर ज़ोर दिया है कि वर्तमान में प्राप्त सत्यापित लाभ केवल एआई के माध्यम से अभूतपूर्व दवाएँ बनाने के बजाय क्रियान्वयन और दस्तावेज़ीकरण में केंद्रित हैं। जैसे-जैसे एआई का उपयोग बढ़ता जा रहा है, कंपनियाँ यह देख रही हैं कि स्वचालन परीक्षण संचालन और प्रस्तुतिकरण की तैयारी में गति और गुणवत्ता में सुधार कैसे करता है, साथ ही नैदानिक निर्णयों और अंतिम नियामक जवाबदेही के लिए मानवीय निगरानी को बनाए रखता है।
एफडीए और ईएमए ने दवा विकास में एआई के उपयोग के लिए सिद्धांतों की रूपरेखा तैयार की है। यह लेख सबसे पहले यूएई गजट में प्रकाशित हुआ था।